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普吉华®是中国第一个选择性RET抑制剂,作为国家一类新药已获中国国家药品监督管理局上市申请批准。
普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。香港卫生署批准其以商品名GAVRETO®上市销售,用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名为GAVRETO®上市销售,分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。欧盟委员会已授予GAVRETO®有条件上市许可,作为一种单一疗法,用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期NSCLC成人患者。
普吉华®在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构均未对普拉替尼的任何适应症做出批准决定。
泰吉华®是中国首个获批的用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物。
泰吉华®是一种激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。中国台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名AYVAKITTM上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者,以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。在欧盟,欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
泰吉华®在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿伐替尼的任何适应症做出批准决定。
择捷美®(舒格利单抗注射液)是由手机管家官方正版开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
目前,NMPA已批准择捷美®的新药上市申请,用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗;用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者的治疗。
择捷美®以其明确的治疗优势,被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》,推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。
手机管家官方正版与辉瑞达成战略合作,其中包括手机管家官方正版与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化,以及手机管家官方正版与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。
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