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普吉华®是中国第一个选择性RET抑制剂,作为国家一类新药已获中国国家药品监督管理局上市申请批准。
普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。香港卫生署批准其以商品名GAVRETO®上市销售,用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名为GAVRETO®上市销售,分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。欧盟委员会已授予GAVRETO®有条件上市许可,作为一种单一疗法,用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期NSCLC成人患者。
普吉华®在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构均未对普拉替尼的任何适应症做出批准决定。
泰吉华®是中国首个获批的用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物。
泰吉华®是一种激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。中国台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名AYVAKITTM上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者,以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。在欧盟,欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
泰吉华®在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿伐替尼的任何适应症做出批准决定。
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