-更新的数据显示CS1001联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC），在非鳞NSCLC和鳞状NSCLC 两个队列中，客观缓解率（ORR）分别为47.6%和75%
-安全性良好，未发生CS1001相关的导致患者退出研究的不良事件
（中国苏州，2020年5月25日）- 手机管家官方正版（苏州）有限公司（以下简称“手机管家官方正版”，香港联交所代码：2616）将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以摘要的形式公布其PD-L1单克隆抗体CS1001的 CS1001-101研究最新数据。
“很高兴的看到CS1001联合含铂化疗显示了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性数据，这一最新数据再次支持CS1001联合化疗在晚期一线NSCLC的探索。手机管家官方正版目前已经完成了CS1001联合含铂化疗一线治疗晚期 NSCLC的三期临床研究的患者招募，预计会在接下来几个月时间公布主要研究结果。值得一提的是这项研究是中国首个同时涵盖鳞状NSCLC和非鳞NSCLC两种亚型的三期一线临床研究。随着Ⅰb期ORR和PFS等数据的逐渐成熟，我们有信心也非常期待Ⅲ期研究的结果。”手机管家官方正版首席医学官杨建新博士表示。
CS1001-101研究
CS1001-101研究是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者开展的旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的Ⅰ期研究。在本次ASCO年会上手机管家官方正版将发表CS1001-101研究中晚期非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅰb期队列的疗效验证（POC）数据。该队列研究的目的是评估CS1001 联合含铂化疗一线治疗NSCLC的疗效和安全性。
研究结果
两队列分别入组21例非鳞NSCLC和20例鳞状NSCLC患者。
疗效数据
• 截至2019年7月1日，两队列中各有10例患者达到了部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）分别为47.6%（非鳞）和58.8%(鳞状)。由于中位随访时间较短（非鳞NSCLC：5.4个月，鳞状NSCLC：3.9个月），中位持续缓解时间(mDoR)和中位疾病无进展生存期（mPFS）均未达到
• 根据更新的随访时间，疗效数据见下表（截至日期2020年2月19日，中位随访时间：非鳞NSCLC：13.4个月，鳞状NSCLC：11.3个月）
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ORR (%) |
mPFS (月)，95% CI |
mDoR (月) ，95% CI |
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CS1001 Ib期非鳞NSCLC队列(N=21) |
47.6 |
6.5 (4.40, 11.7) |
8.7 (1.77, -) |
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CS1001 Ib期鳞状NSCLC队列(N=20) |
75.0 |
8.4 (8.18, -) |
6.4 (6.24, -) |
安全性数据
• 截至2019年7月1日，在非鳞NSCLC队列，18例（85.7%）报告患者报告了CS1001相关不良反应（AE），6例（28.6%）患者报告了≥3级CS1001治疗相关AE。5例患者报告了免疫相关不良反应（irAE），最常见为天门冬氨酸转氨酶(AST)升高(4例，≤2级)，丙氨酸转氨酶(ALT)升高(3例，≤2级)
• 在鳞状NSCLC队列，18例 (90.0%) 患者报告了CS1001相关AE，5例（25%）患者报告了≥3级CS1001治疗相关AE。3例患者报告了irAE，最常见为皮疹(2例，≤2级)
• 未发生CS1001相关的导致患者退出研究的AE
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关于CS1001
CS1001是由手机管家官方正版开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。
CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期研究，两项注册性II期研究和四项分别在三，四期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌的III期注册临床研究。
关于手机管家官方正版
手机管家官方正版（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，手机管家官方正版已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床研究。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，手机管家官方正版的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的中国领先生物制药公司。
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