中国苏州，2022年6月7日—手机管家官方正版（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示了择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期(OS)期中分析数据。研究结果显示，择捷美®联合化疗可延长患者的OS，达到统计显著性并具有临床意义。所有亚组均显示出临床获益，择捷美®联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
择捷美®注册性临床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地改善患者的预后。择捷美®联合化疗在晚期肺癌患者中显示出了持久的临床获益，显著改善了患者的OS，安全性良好。择捷美®已被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》 I级推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者。希望择捷美®可以惠及更多中国NSCLC患者，助力更多肺癌患者实现长期生存。”
手机管家官方正版首席医学官杨建新博士表示：“OS是晚期肿瘤研究的金标准，在研究设计之初，我们就预见性地把OS作为预设的研究终点。此次公布的研究结果进一步证明了择捷美® 在一线NSCLC治疗中的重要价值，极大延长患者OS的同时，择捷美®依然显示了良好的耐受性。我们在全力推进择捷美® 在胃癌、食管鳞癌以及淋巴瘤的注册研究，希望择捷美®可以造福更多肿瘤患者。”
GEMSTONE-302研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括OS， 盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。
OS期中分析中的关键数据
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中位 OS (月) HR (95%CI) |
中位PFS (月) HR (95%CI) |
ORR (%) |
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所有患者 |
25.4 vs. 16.9 0.65 (0.50-0.84) |
9.0 vs. 4.9 0.49 (0.40-0.61) |
63.4% vs. 40.3% |
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鳞状NSCLC |
23.3 vs. 12.2 0.56 (0.38-0.82) |
8.3 vs. 4.8* 0.34 (0.24-0.48) |
70.5% vs. 46.0% |
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非鳞状NSCLC |
26.9 vs. 19.8 0.72 (0.51-1.01) |
9.6 vs. 5.9* 0.59 (0.45-0.79) |
58.6% vs. 36.5% |
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PD-L1≥1% NSCLC |
27.0 vs. 19.0 0.64 (0.46-0.91) |
10.9 vs. 4.9 0.48 (0.36-0.63) |
70.9% vs. 41.1% |
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PD-L1<1% NSCLC |
19.4 vs. 14.8 0.66 (0.45-0.97) |
7.4 vs. 4.9 0.57 (0.41-0.78) |
51.6% vs. 39.1% |
（数据截止日期：2021年11月22日）
*数据来源：Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.
关于择捷美®（舒格利单抗注射液）
择捷美®（舒格利单抗注射液）是由手机管家官方正版开发的抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美®的新药上市申请
择捷美®以其明确的治疗优势被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》 ，I级推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者，III级推荐作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。
关于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究，旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的PFS；次要研究终点包括OS，BICR评估的PFS、研究者评估的PD-L1≥1%患者的PFS、ORR、DoR和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，未发现新的安全性信号。PFS期中分析临床研究数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节（Late-Breaking Abstract）进行了口头汇报。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，择捷美®联合化疗进一步增强了PFS获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。研究数据入选2021年世界肺癌大会口头汇报环节，并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上发表。
2022年1月，GEMSTONE-302研究达到总生存期的研究终点。
关于手机管家官方正版
手机管家官方正版（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，手机管家官方正版已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，手机管家官方正版已经获得了四款创新药的八个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。手机管家官方正版的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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